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为进一步强化医疗器械企业主体责任意识，督促企业举一反三、有效防控风险，近日，烟台市市场监管局联合龙口市市场监管局召开医疗器械生产经营企业警示约谈暨法规培训会，相关企业负责人、质量管理人员共计160人参会。
警示约谈会上，市局通报了近期监督检查发现问题和抽检发现的潜在风险点，通过典型案例进行深度剖析警示，对参会的第一类医疗器械生产企业进行了集体责任约谈。随后，市局备案工作人员针对第一类医疗器械备案要求及常见问题进行讲解，监管人员对新版《医疗器械经营质量管理规范》及配套文件进行宣贯培训。
会议强调，各企业要坚持问题导向，针对通报问题及风险点立即开展自查，必须采取果断措施，坚决予以整改。同时，要加强内部管理，完善质量管理体系，确保符合法律法规要求。此外，企业还要加强员工培训，提高员工的质量意识和法律意识，确保不再发生类似问题。
下一步，全市市场监管系统将按照职责，持续加大重点领域医疗器械监督检查力度，对发现的问题依法依规严肃处理。
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